전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어…
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2026년 10월 3일 · 5:23
이번 에피소드에서는 영국 MHRA가 발표한 국가 환자 안전 경보(NatPSA/2026/005/MHRA)에 대해 자세히 알아봅니다. 환자 호이스트 및 슬링 사용과 관련된 심각한 상해 및 사망 위험을 줄이기 위해 제조업체와 의료 서비스 제공자가 2026년 9월 29일까지 이행해야 할 구체적인 조치와 의무 사항을 다룹니다.…
2026년 10월 2일 · 4:50
사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)이 허위 및 과장 광고를 한 의료기기 회사에 대해 법적 조치를 취했습니다. 2026년 9월 7일에 발표된 이 조치는 최대 5백만 리얄의 벌금을 포함할 수 있으며, 사우디 시장 내 의료기기 광고 및 홍보에 대한 엄격한 규제 준수의 중요성을 강조합니다. 이번 에피소드에서는 해당 사건의…
2026년 10월 1일 · 4:23
호주 치료용품관리청(TGA)이 임상결정지원소프트웨어(CDSS)에 대한 규제 면제 기준을 강화했습니다. 2026년 11월 1일부터 발효되는 이 새로운 규정은 소프트웨어가 진단이나 치료 결정을 내리도록 의도되어서는 안 되며, 그 기반 논리가 사용자에게 투명해야 한다는 두 가지 핵심 요건을 도입합니다. 이 에피소드에서는…
2026년 9월 30일 · 5:48
2023년 9월 18일, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 생성형 AI(Generative AI)를 통합한 프로그램 의료기기에 대한 새로운 검토 기준 초안을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 대규모 언어 모델(LLM)과 같은 시스템에 초점을 맞춘 이 기준의 범위와, 이것이 일본 시장을 위한 첨단 AI 기반…
2026년 9월 29일 · 5:23
2026년 9월 24일, 미국 FDA는 로봇 보조 수술 장치(RASD)의 시판 전 제출에 대한 새로운 지침 초안을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 비임상 시험, 임상 데이터, 라벨링에 대한 FDA의 주요 권장 사항을 자세히 분석합니다. 또한, 제조업체가 이 변화에 대비하기 위해 취해야 할 실질적인 조치와 2026년…
2026년 9월 28일 · 4:33
이번 에피소드에서는 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 새로운 입장 문서인 MDCG 2026-4에 대해 자세히 다룹니다. 이 문서는 EUDAMED 데이터베이스에 안전성 및 (임상) 성능 요약(SSCP/SSP)을 업로드하는 책임이 인증 기관에서 제조업체로 이전됨을 확인합니다. 2026년 10월부터 시행될 이 중요한 변화가…
2026년 9월 27일 · 4:08
브라질 식약위생감시국(ANVISA)이 의료기기 시판 후 감시(Tecnovigilância) 프레임워크 개정을 위한 공공 협의 제4/2026호를 발표했습니다. 2026년 10월 중순에 마감되는 이번 협의는 특히 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)와 AI가 제기하는 과제에 초점을 맞추고 있습니다. 이번 에피소드에서는…
2026년 9월 26일 · 5:04
2026년 9월 9일에 발표된 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 지침 MDCG 2020-16 개정 5에 대해 심층적으로 논의합니다. 이번 개정판은 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따라 품질 관리(QC) 물질을 분류하는 기준을 명확히 했습니다. 특히 제조업체가 '지정된 값'을 할당한 QC 물질과 '지표 값'만…
2026년 9월 25일 · 4:21
이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA가 2026년 8월 26일에 발표한 공청회 1248호를 심층적으로 다룹니다. 이 공청회는 3등급 및 4등급 고위험 의료기기 등록을 위한 새로운 규제 프레임워크를 제안하며, 기술 문서 구조를 IMDRF 표준에 맞추고 임상 증거 및 위험 관리 요구사항을 강화하는 내용을 담고 있습니다.…
2026년 9월 24일 · 5:00
이 에피소드에서는 2026년 9월 1일 영국 정부가 제안한 보건 법안 개정안이 의료기기 제조업체에 미치는 영향에 대해 심층적으로 분석합니다. MHRA의 정보 공유 권한 강화, 과학 발전에 대한 신속한 규제 대응, 그리고 가장 중요하게는 현재의 제3자 적합성 평가 모델을 대체할 수 있는 미래의 직접 허가 제도 도입…
2026년 9월 23일 · 4:46
2026년 9월 17일, 미국 FDA는 시판 전 허가(PMA) 신청을 위한 새로운 전자 제출 템플릿에 대한 지침 초안을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 템플릿이 최초 PMA, 각종 보충 자료 및 인도주의적 의료기기 면제(HDE) 제출에 어떻게 적용되는지, 그리고 이것이 제출의 일관성과 검토 효율성을 어떻게…
2026년 9월 22일 · 4:38
이번 에피소드에서는 2026년 8월 31일에 발표된 한국 식품의약품안전처(MFDS) 고시 제2026-63호에 대해 자세히 알아봅니다. 이 고시는 신의료기기 및 희소의료기기 제조업체가 시판 후 조사를 면제받기 위해 필요한 해외 사용 경험 증거 자료를 구체화했습니다. 저희는 새로운 증거 요건인 시판 후 임상 경험, 안전성…
2026년 9월 21일 · 4:28
이번 에피소드에서는 2026년 9월 2일 헬스 캐나다(Health Canada)가 발표한 의료기기 예외적 수입(exceptional importation) 신청 양식 업데이트에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 '예외적 수입'의 기준이 무엇인지, 신청 절차가 어떻게 변경되었는지, 그리고 지속적인 공급망 압박에 직면한…
2026년 9월 20일 · 4:39
중국의 국가약품감독관리국(NMPA)이 2026년 11월 1일부터 의무적으로 시행되는 새로운 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 심사 지침을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 기존의 현장 심사 원칙을 대체하는 이 새로운 지침의 핵심 변경 사항, 특히 결함 사항 분류 시스템의 변화와 이것이 제조업체에 미치는 영향을…
2026년 9월 19일 · 4:11
2026년 9월 17일, 미국 FDA는 특정 방사선과 컴퓨터 보조 탐지/진단(CADe/CADx) 및 분류 소프트웨어에 대한 510(k) 시판 전 신고 부분 면제를 명확히 하는 최종 명령을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 명령이 AI/ML 의료기기 소프트웨어 제조업체의 미국 시장 접근 전략에 미치는 실질적인 영향을…
2026년 9월 18일 · 4:31
중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 세계 최초로 인공지능(AI) 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기에 대한 제품 표준을 발표했습니다. 2027년 9월 1일부터 시행될 이 표준은 데이터 수집, 처리, 저장 등 전체 데이터 생명주기에 대한 기술적 요구사항을 규정합니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 표준의 범위와…
2026년 9월 17일 · 4:25
이번 에피소드에서는 2026년 9월 9일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 수입 의료기기의 현지 생산 절차 간소화 정책에 대해 심층적으로 분석합니다. 이 새로운 규정은 외국 제조업체가 기존 해외 등록 자료를 활용하여 중국 내 등록을 진행할 수 있도록 허용함으로써, 현지화에 따르는 시간과 비용을 획기적으로…
2026년 9월 16일 · 4:43
이번 에피소드에서는 멕시코의 COFEPRIS가 제3자 승인 기관(ATP)에 대해 발표한 최신 지침에 대해 자세히 알아봅니다. 2024년 9월 3일부터 발효된 이 새로운 규정은 ATP 승인에 4년의 유효 기간을 도입하고 행정적 변경과 기술적 변경을 명확히 구분합니다. 우리는 이러한 변화가 멕시코 시장에 진출하려는…
2026년 9월 15일 · 5:12
본 에피소드에서는 2026년 9월 10일 사우디 식약청(SFDA)이 최초로 승인한 두 개의 AI 기반 의료 소프트웨어 'Dental IQ'와 'SAARIA'에 대해 심층적으로 다룹니다. 이정표적인 이번 승인이 사우디 의료기기 시장에 미치는 영향과 함께, 사우디 시장 진출을 목표로 하는 AI 소프트웨어 제조업체가 반드시…
2026년 9월 14일 · 4:20
이번 에피소드에서는 2026년 9월 8일 호주 TGA가 발표한 임상 결정 지원 소프트웨어(CDSS) 면제 기준 개정안에 대해 심층적으로 분석합니다. 2026년 11월 1일부터 발효되는 이 변경 사항이 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 제조업체에 미치는 영향과 ARTG 등록을 위해 준비해야 할 실질적인 조치들을 자세히…
2026년 9월 13일 · 4:22
인도 중앙간접세관위원회(CBIC)가 2026년 9월부터 시행될 의료기기 수입 통관을 위한 새로운 표준화 체크리스트를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 e-SANCHIT 포털을 통한 의무적인 전자 서류 제출 요건, 이 변화가 수입업체와 제조업체에 미치는 영향, 그리고 간소화된 통관 절차에 대비하기 위한 실질적인 준비…
2026년 9월 12일 · 4:56
중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 2026년 9월 8일 공고 52호 및 53호를 통해 발표한 새로운 의료기기 등급 '동적 조정' 프레임워크에 대해 알아봅니다. 본 에피소드에서는 이 새로운 절차가 어떻게 기존의 정적인 분류 시스템을 대체하는지, 등급 상향 또는 하향 조정 시 제조업체에 부여되는 '과도기'의 의미는…
2026년 9월 11일 · 4:33
2026년 9월 6일, 사우디 식약청(SFDA)이 허위 광고를 한 의료기기 업체에 법적 조치를 취했습니다. 이번 에피소드에서는 이 사건의 배경을 살펴보고, 사우디아라비아에서 의료기기 광고 시 반드시 준수해야 할 핵심 규정과 요구사항을 분석합니다. 제조업체가 오해의 소지가 있는 주장을 피하고 잠재적인 처벌을 방지하기…
2026년 9월 10일 · 4:24
이번 에피소드에서는 호주 TGA의 새로운 의료기기 분류 규칙인 2.2조항에 대해 자세히 알아봅니다. 이 규칙은 사전 충전형 식염수 주사기와 같이 다른 기기를 세척하는 데 사용되는 식염수 함유 비침습적 기기를 Class IIa로 재분류합니다. 저희는 2026년 9월 7일부터 신규 신청에 적용되는 이 변경 사항의 영향과…
2026년 9월 9일 · 3:56
2024년 9월 3일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 초기 알츠하이머병 치료제 레켐비(LEQEMBI)의 피하 자가 주사 제형을 승인했습니다. 이번 에피소드에서는 병원에서의 정맥 주입에서 가정에서의 자가 투여로 전환된 이번 승인의 중요성을 분석하고, NMPA의 우선심사 지정이 갖는 의미를 살펴봅니다. 또한, 이…
2026년 9월 8일 · 3:54
이번 에피소드에서는 브라질 보건 규제 기관인 ANVISA가 2026년 8월 26일에 발표한 공공 협의 제1,248호에 대해 논의합니다. 이 제안은 3등급 및 4등급 고위험 의료기기의 정규 등록 요건을 현대화하여 기존 RDC 185/2001을 대체하는 것을 목표로 합니다. 저희는 기술 문서에 대한 잠재적 변경 사항,…
2026년 9월 7일 · 4:04
2026년 8월 25일, 브라질 ANVISA는 I, II 등급 의료기기 및 체외진단기기에 대한 '신고(notification)' 경로를 명확히 하는 두 가지 새로운 지침 매뉴얼을 발표했습니다. 이 지침은 RDC 751/2022 및 RDC 830/2023에 따른 제출 절차를 상세히 설명하며, 저위험 제품의 시장 출시를…
2026년 9월 6일 · 4:55
싱가포르 보건과학청(HSA)은 2026년 8월 28일, 임상적으로 중요한 의료기기가 특별 접근 경로(SAR)에서 정식 시장 등록으로 전환하는 것을 돕기 위한 새로운 등록 지원 이니셔티브를 시작했습니다. 이 에피소드에서는 이 새로운 경로의 목적, 기기 자격 기준, 평가 수수료 면제 혜택, 그리고 2026년 12월 31일…
2026년 9월 5일 · 5:13
본 에피소드에서는 2026년 9월 1일 영국 보건 법안(Health Bill)에 제안된 세 가지 주요 개정안을 다룹니다. 이 개정안들은 MHRA에 정보 공유 확대, 규제 업데이트 절차 간소화, 그리고 미래의 직접 의료기기 허가 시스템을 위한 기초 권한 등 중요한 새 권한을 부여합니다. 저희는 이러한 변화가 의료기기…
2026년 9월 4일 · 4:41
이번 에피소드에서는 2026년 9월 1일 영국 보건 법안 개정안을 통해 MHRA(의약품 및 보건의료제품규제청)에 부여된 새로운 의료기기 직접 허가 권한에 대해 심층적으로 분석합니다. 현재의 영국 승인 기관(UK Approved Bodies)을 통한 UKCA 인증 제도에서 MHRA가 직접 기술 문서를 심사하고 허가하는…
2026년 9월 3일 · 4:42
이 에피소드에서는 영국 MHRA가 2026년 8월 25일에 발표한 기기 안전 정보 공지(DSI/2026/007)에 대해 심층적으로 다룹니다. 영국 시장에서 발견된 비준수 의료기기의 위험성, 의료 서비스 제공자와 공급업체가 취해야 할 즉각적인 조치, 그리고 제조업체가 시판 후 감시 및 공급망 관리를 강화하기 위해…
2026년 9월 2일 · 4:27
호주 TGA(의약품 관리청)가 2026년 8월 13일에 시작하여 10월 2일에 마감되는 '의료기기 정보 공유 개선'에 대한 새로운 협의를 시작했습니다. 이번 에피소드에서는 TGA가 제안하는 의료기기 안전성, 품질, 성능에 대한 투명성 강화 조치와 이것이 제조업체 및 스폰서의 의무에 어떤 영향을 미치는지 심층적으로…
2026년 9월 1일 · 4:10
이번 에피소드에서는 2026년 8월 24일에 발표된 캐나다 보건부의 의료기기 특별 접근 프로그램(Special Access Program, SAP) 업데이트에 대해 다룹니다. 저희는 새로운 접근성 높은 PDF 신청서와 보안 온라인 제출 방법이 어떻게 신청 오류를 줄이고, 데이터 보안을 강화하며, 위급한 환자를 위한…
2026년 8월 31일 · 4:33
이번 에피소드에서는 2026년 8월 17일에 발표된 영국 MHRA의 ResMed Astral 100 및 150 인공호흡기에 대한 국가 환자 안전 경고(NatPSA/2026/004/MHRA)에 대해 자세히 알아봅니다. 2024년 10월 이전에 제조된 장치에서 결함이 있는 내부 슈퍼커패시터(supercapacitor)가…
2026년 8월 30일 · 4:30
2026년 8월 12일, 중국 NMPA는 Roche, Medtronic, Siemens 등 주요 글로벌 기업의 제품을 포함한 122개의 의료기기를 승인했습니다. 이번 에피소드에서는 이 대규모 승인 목록을 분석하여 심혈관, IVD, 영상 진단 기기 등 NMPA가 우선시하는 기술 분야를 살펴봅니다. 또한, 이번 결정이…
2026년 8월 29일 · 4:56
싱가포르 보건과학청(HSA)이 2026년 8월 17일부터 시행되는 '의료기기 사이버보안 모범 사례 가이드'(GL-10-R1)를 발표했습니다. 이 에피소드에서는 공동 책임, 투명성, 설계 기반 보안이라는 세 가지 핵심 원칙을 중심으로, 이 새로운 권고안이 의료기기 제조업체의 시판 전 및 시판 후 활동에 미치는 영향을…
2026년 8월 28일 · 4:19
이번 에피소드에서는 멕시코 규제 기관인 COFEPRIS가 2026년 8월 20일에 출시한 새로운 '의료기기 위생 등록 뷰어(Medical Device Sanitary Registry Viewer)'에 대해 자세히 알아봅니다. 저희는 이 공개 디지털 플랫폼이 무엇인지, 어떻게 작동하는지, 그리고 이것이 제조업체,…
2026년 8월 27일 · 4:00
2024년 8월 24일, 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 2017년 의료기기 규칙을 개정하여 제3자 시설을 이용한 위탁 멸균에 대한 '대여 허가(loan licence)' 요건을 폐지했습니다. 이 에피소드에서는 이번 규제 변경이 제조업체에 미치는 영향, 행정 부담 감소의 이점, 그리고 멸균 시설의 이름과 주소를…
2026년 8월 26일 · 4:31
2024년 8월, EU 인증기관인 NSAI와 TÜV NORD Scandinavia가 MDR 인증 사업에서 철수한다고 발표하면서 유럽 의료기기 시장에 큰 충격을 주었습니다. 이번 에피소드에서는 NSAI의 '질서 있는 철수'와 TÜV NORD의 파산 신청이 각각 제조업체에 어떤 의미를 가지는지 분석합니다. 또한, 이번…
2026년 8월 25일 · 4:59
2026년 9월 1일, 일본의 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 AdvaMed가 공동으로 주최하는 무료 온라인 워크숍에 대해 자세히 알아봅니다. 이 에피소드에서는 특히 미국에 기반을 둔 중소 의료 기술 기업을 대상으로 하는 이 행사의 중요성을 분석합니다. 일본의 복잡한 의료기기 규제 프레임워크, 시장 진입 요건,…
2026년 8월 24일 · 4:57
이번 에피소드에서는 2026년 8월 18일 영국 MHRA가 발표한 기기 안전 정보(DSI/2026/008)에 대해 자세히 알아봅니다. 이 경고는 안전성 및 유효성 데이터 부족을 이유로 영아에게 배앓이 및 가스 완화용 직장 카테터를 사용하지 말 것을 권고합니다. 저희는 이번 조치가 심각한 이상 사례 보고 없이 잠재적…
2026년 8월 23일 · 4:07
이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA가 2026년 8월 5일에 발표한 혁신 의료기기 파일럿 프로그램(공고 제5/2026호)에 대해 자세히 알아봅니다. 3등급 및 4등급 고위험 기기 제조업체를 대상으로 하는 이 프로그램의 30일 신청 기간, AI 기반 기기 및 신소재와 같은 적격성 기준, 그리고 브라질 시장에 조기…
2026년 8월 22일 · 4:22
이번 에피소드에서는 사우디 식약청(SFDA)이 2026년 8월 10일에 개최할 예정인 생체적합성 요건 워크숍의 중요성에 대해 논의합니다. 이 워크숍이 사우디아라비아 시장 진출을 목표로 하는 의료기기 제조업체의 기술 문서, 특히 생물학적 평가 보고서(BER)에 어떤 의미를 갖는지 알아봅니다. 저희는 ISO 10993…
2026년 8월 21일 · 4:46
이번 에피소드에서는 2026년 8월 18일 미국 FDA가 발표한 생성형 AI(Generative AI) 기반 의료기기 규제에 대한 토론 문서를 심층 분석합니다. 저희는 FDA가 위험 평가, 시판 전 평가, 시판 후 모니터링과 관련하여 업계의 피드백을 구하는 주요 영역들을 살펴보고, 2026년 10월 19일 피드백 제출…
2026년 8월 20일 · 4:10
2026년 8월 14일, 미국 FDA는 특정 의료기기 액세서리를 1등급(Class I)으로 분류하고 510(k) 시판 전 신고 요건에서 면제하는 규정안을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 중요한 규제 완화 조치가 제조업체의 규제 부담과 비용을 어떻게 줄여줄 수 있는지, 그리고 미국 시장 진출 경로를 어떻게…
2026년 8월 19일 · 5:01
2026년 7월 20일, 사우디 식약청(SFDA)은 의료기기 광고에 대한 새로운 필수 요건인 MDS-REQ 8을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 사우디아라비아에서 의료기기 광고, 인식 개선 및 자선 캠페인에 대한 SFDA 승인을 얻기 위한 새로운 절차와 조건을 자세히 살펴봅니다. 제조업체, 공인 대리인 및 마케팅 팀이…
2026년 8월 18일 · 5:48
이번 에피소드에서는 2026년 8월 7일에 발표된 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 새로운 RAPID 보험 적용 경로(RAPID Coverage Pathway)에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 정책은 FDA 혁신 의료기기(Breakthrough Device)로 지정된 특정 기기에 대해 FDA…
2026년 8월 17일 · 4:53
이번 에피소드에서는 2026년 8월 12일과 관련하여 발표된 호주 식약청(TGA)의 Corpuls 3 및 3T 제세동기 공급 중단 결정에 대해 다룹니다. 저희는 공급 중단과 제품 리콜의 중요한 차이점을 분석하고, 이미 사용 중인 기기는 안전한 것으로 간주된다는 점을 명확히 합니다. 진행자는 이 조치가 제조업체, 호주…
2026년 8월 16일 · 3:51
이번 에피소드에서는 2026년 8월 10일에 발표된 영국 MHRA의 국가 경보(DSI/2026/007)에 대해 자세히 알아봅니다. 이 경보는 필수적인 UKCA 또는 CE 적합성 마크 없이 공급된 특정 의료기기를 즉시 격리할 것을 요구하고 있습니다. 저희는 이번 조치가 환자 안전에 미치는 영향, 영향을 받는 제품,…
2026년 8월 15일 · 4:39
2026년 8월 10일, 영국 MHRA는 필수 UKCA 또는 CE 적합성 마크 없이 공급된 6가지 의료기기에 대해 즉각적인 사용 중단 및 격리를 명령하는 기기 안전 정보 경고(DSI/2026/007)를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 특정 안전 결함이 보고되지 않았음에도 불구하고 MHRA가 왜 이러한 선제적 조치를…
2026년 8월 14일 · 3:22
이번 에피소드에서는 2026년 8월 10일에 논의된 미국 FDA의 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA VI) 초안을 다룹니다. 특히 2028-2032 회계연도에 적용될 해외 제조업체에 대한 수수료 인상 제안의 주요 내용, 재정적 영향, 그리고 2027년 1월 의회 제출 전 의견을 제출할 수 있는 기회에 대해…
2026년 8월 13일 · 4:11
이번 에피소드에서는 2026년 8월 7일에 회람된 인도의 '의약품, 의료기기 및 화장품 법안 2026' 초안을 심층적으로 다룹니다. 저희는 이 법안이 1940년의 낡은 법을 대체하여 의료기기를 위한 독립적인 규제 프레임워크를 만드는 방법, 의료기기 기술 자문 위원회(MDTAB)의 신설, 그리고 규제 당국의 강화된 집행…
2026년 8월 12일 · 5:01
캐나다 보건부(Health Canada)가 2026년 12월 14일부터 시행할 의료기기 영업 허가(MDEL) 현대화 2단계 개정안의 주요 내용을 분석합니다. 이번 에피소드에서는 허가받은 캐나다 수입업체를 통해 판매하는 해외 유통업체에 대한 MDEL 요구사항 폐지, 공급업체 목록 제출 의무화, 그리고 문서화된 절차 요건…
2026년 8월 11일 · 4:06
이번 에피소드에서는 2026년 7월 27일에 발효된 EU의 '인공지능에 관한 디지털 옴니버스 규정'에 대해 논의합니다. 이 규정은 의료기기에 내장된 고위험 AI 시스템에 대한 AI 법(AI Act)의 적용을 연기했으며, 새로운 준수 기한은 2028년 8월 2일로 설정되었습니다. 저희는 이번 기한 연장이 의료기기…
2026년 8월 10일 · 4:10
본 에피소드에서는 2026년 7월 21일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 57개의 새로운 의료기기 가이드라인이 시장에 미치는 즉각적인 영향에 대해 논의합니다. 저희는 이 대규모 규제 변화가 신규 제품 등록 및 기존 허가 갱신에 어떤 의미를 갖는지, 그리고 제조업체가 규제 준수를 위해 지금 당장 시작해야 할…
2026년 8월 9일 · 4:53
2026년 8월 3일, 미국 FDA는 '의료기기 시판 신청 시 인적 요소 정보 내용'에 대한 최종 지침을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 2026년 8월 1일부터 의무화된 eSTAR 템플릿 업데이트를 포함하여 이 지침이 제조업체에 미치는 즉각적인 영향에 대해 자세히 설명합니다. 우리는 새로운 위험 기반 프레임워크가…
2026년 8월 8일 · 4:42
2026년 7월 6일부터 10일까지 열린 브라질 ANVISA와 칠레 ISP 간의 기술 교류에 대해 심층 분석합니다. 이번 에피소드에서는 브라질 GMP (BGMP), 수입 통제, 시판 후 조사 등 주요 논의 주제를 다루고, 이 협력이 라틴 아메리카 지역의 규제 통합을 향한 신호탄이 되는 이유를 설명합니다. 제조업체가…
2026년 8월 7일 · 4:19
2026년 8월 3일, 미국 FDA는 '의료기기 시판 허가 신청서의 인간 공학 정보 내용'에 대한 최종 지침을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 지침이 510(k) 및 PMA와 같은 시판 전 허가 신청에 미치는 영향에 대해 자세히 알아봅니다. 저희는 FDA가 요구하는 구체적인 인간 공학 및 사용성 엔지니어링…
2026년 8월 6일 · 4:48
이번 에피소드에서는 2026년 7월 14일 미국 FDA가 발표한 특정 비의료기기 소프트웨어 기능의 위험과 이점에 대한 공개 의견 수렴 요청에 대해 자세히 알아봅니다. 21세기 치료법에 따라 의료기기 정의에서 제외된 소프트웨어가 환자 안전에 미치는 영향을 평가하기 위한 이번 조치의 배경과 중요성을 설명하고, 2026년…
2026년 8월 5일 · 4:32
멕시코 규제 기관 COFEPRIS가 2026년 7월 말에 발표한 동등성 및 약식 등록 경로에 대한 새로운 지침을 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 미국, 캐나다, 유럽 또는 일본의 기존 승인을 활용하여 멕시코 시장에 진출하려는 의료기기 제조업체가 알아야 할 핵심 문서 요건과 실질적인 준비 전략을 다룹니다. 새로운…
2026년 8월 4일 · 4:20
이 에피소드에서는 미국 FDA가 발표한 혈액투석 혈액 튜빙 세트에 대한 새로운 최종 지침을 심층적으로 다룹니다. 저희는 2026년 7월 23일부터 시행되는 이 지침이 510(k) 시판 전 신고서 제출에 어떤 영향을 미치는지, 특히 기계적, 화학적, 생체적합성 성능 시험, 멸균, 라벨링 요구사항의 주요 변경 사항에 대해…
2026년 8월 3일 · 4:50
2024년 7월 29일, 영국 MHRA는 특정 음성 인식 AI 기술(AVT), 즉 'AI 서기'가 의료기기로 규제되지 않는다는 점을 명확히 하는 새로운 지침을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 임상 대화의 단순 기록 및 요약과 같이 규제 범위에서 벗어나는 특정 기능이 무엇인지 자세히 설명하고, 이러한 명확화가 해당…
2026년 8월 2일 · 4:21
이번 에피소드에서는 중고 의료기기의 비준수 재판매, 대여 또는 기증에 대한 사우디 식약청(SFDA)의 2026년 7월 28일 자 경고에 대해 자세히 알아봅니다. 저희는 이러한 관행이 의료기기 및 용품법 시행 규정 제20조를 위반하는 이유와 환자 안전에 미치는 영향을 분석합니다. 또한, 의료기기 판매 허가(MDMA)…
2026년 8월 1일 · 5:07
2024년 7월 29일, 영국 MHRA는 NHS England와 협력하여 앰비언트 보이스 기술(AVT), 즉 'AI 서기'의 규제 상태를 명확히 하는 새로운 지침을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 지침이 단순 기록용 소프트웨어와 진단 또는 치료를 지원하는 의료기기를 어떻게 구분하는지 자세히 설명합니다. 저희는 이…
2026년 7월 31일 · 5:18
2026년 7월 21일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 심혈관 기기부터 마취과 기기까지 광범위한 제품에 영향을 미치는 57개의 최종 의료기기 가이드라인을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 대규모 동시 발표의 중요성을 분석하고, 제조업체가 중국 내 신규 등록 또는 갱신을 위해 기술 문서, 시험 보고서, 임상…
2026년 7월 30일 · 4:16
호주 치료용품관리청(TGA)이 인공지능(AI) 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 규제 지침을 명확히 하고 2026-2027년을 주요 규제 집행 기간으로 예고했습니다. 이번 에피소드에서는 TGA의 새로운 가이던스가 AI 의료기기의 규제 경계, 안전성 및 성능 입증 요구사항에 미치는 영향을 분석합니다. 또한,…
2026년 7월 29일 · 4:31
이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기청(MDA)이 2026년 8월 1일부터 모든 의료기기 제품 분류 신청을 전면 온라인으로 의무화한다는 최근 발표를 심층적으로 다룹니다. 저희는 새로운 제품 분류 신청 시스템으로의 전환, 이 변화의 영향을 받는 대상, 그리고 관련된 중요한 마감일에 대해 논의합니다. 또한 규제 업무 및…
2026년 7월 28일 · 4:34
이번 에피소드에서는 2026년 7월 7일에 발표된 미국 FDA의 제6차 의료기기 사용자 수수료법(MDUFA VI) 초안 약속 서한에 대해 자세히 알아봅니다. 2028년부터 2032년까지 적용될 이 초안은 총 제품 수명 주기 자문 프로그램(TPLC Advisory Program, TAP) 파일럿의 확장과 같은 중요한…
2026년 7월 27일 · 4:21
이번 에피소드에서는 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 2026년 7월 16일에 발표한 입법예고 제2026-341호에 대해 자세히 알아봅니다. 이 개정안은 의료기기 시험·검사기관이 디지털 의료기기 및 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 공식적으로 시험할 수 있도록 허용하는 것을 주요 내용으로 합니다. 저희는 이 제안이 한국…
2026년 7월 26일 · 4:54
사우디아라비아 식약청(SFDA)이 2026년 7월 20일부터 시행되는 의료기기 광고 및 인식 개선 캠페인에 대한 새로운 사전 승인 요건(MDS-REQ 8)을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 제조업체와 공인 대리인이 사우디 시장에서 홍보 자료 승인을 받기 위해 따라야 할 주요 준수 단계, 새로운 규정이 마케팅 및 상업…
2026년 7월 25일 · 4:33
2026년 7월 23일, 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 의료기기 소프트웨어(MDSW)에 대한 최종 지침을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 2017년 의료기기 규칙에 따라 제조업체와 수입업체가 준수해야 할 핵심 요구사항을 심층적으로 분석합니다. 특히 인도 임상 워크플로우에 대한 사용성 검증, 사이버 보안 및…
2026년 7월 24일 · 4:37
이번 에피소드에서는 2026년 7월 20일에 발표된 미국 FDA의 전자 의료기기 보고(eMDR) 시스템의 주요 개선 사항에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 새로운 데이터 제출 형식, 강화된 유효성 검사 규칙, 그리고 2027년 7월 1일의 의무 준수 기한 등 제조업체가 알아야 할 핵심 변경 사항을 분석합니다. 규제…
2026년 7월 23일 · 4:37
2026년 6월 9일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기 GMP 심사에 대한 새로운 가이드라인 초안을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 리스크 기반 접근법으로의 중대한 전환과 제조업체가 반드시 대비해야 할 39가지 '핵심 검사 항목'의 의미를 심층적으로 분석합니다. 중국 시장에 진출하려는 모든 의료기기…
2026년 7월 22일 · 4:25
이번 에피소드에서는 2026년 7월 6일부터 10일까지 진행된 브라질 ANVISA와 칠레 ISP 간의 중요한 기술 교류에 대해 자세히 알아봅니다. 우리는 브라질의 GMP 인증, 수입 통제, 시판 후 조사 등 핵심 논의 주제를 분석하고, 이러한 협력이 라틴 아메리카 지역의 규제 조화를 어떻게 촉진하는지 설명합니다.…
2026년 7월 21일 · 4:17
이번 에피소드에서는 2026년 7월 16일에 마감된 브라질 ANVISA의 새로운 기술감시 규제 프레임워크에 대한 공개 협의의 중요성에 대해 논의합니다. 우리는 이정표가 의료기기 제조업체에 어떤 의미를 가지는지, 이상 사례 보고 및 시판 후 감시 요건에 대한 예상되는 변화, 그리고 다가오는 규제 변화에 대비하기 위한…
2026년 7월 20일 · 4:21
2026년 7월 1일부터 시행되는 한국 의료기기법의 주요 개정 사항을 분석합니다. 본 에피소드에서는 식품의약품안전처(MFDS)가 발표한 품질경영시스템(QMS) 적합성 인정 제도의 법제화와 의료기기 공급망 전체에 대한 새로운 유통 기록 보관 의무에 대해 자세히 다룹니다. 제조업체, 수입업체, 유통업체가 알아야 할 핵심…
2026년 7월 19일 · 5:21
이번 에피소드에서는 2026년 7월 9일에 발표된 사우디아라비아 식약청(SFDA)의 새로운 의료기기 위험 커뮤니케이션 지침(MDS-G-029)에 대해 자세히 알아봅니다. 저희는 이 지침이 사우디아라비아 시장의 제조업체 및 공식 대리인에게 어떤 영향을 미치는지, 현장 안전 공지(FSN) 발행을 포함한 핵심 요건은…
2026년 7월 18일 · 4:57
이번 에피소드에서는 2026년 7월 15일 헬스 캐나다(Health Canada)가 발표한 새로운 장관 의존 명령(Ministerial Reliance Order)에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 정책은 신뢰할 수 있는 해외 규제 기관의 결정을 활용하여 특정 의료기기의 캐나다 내 승인 절차를 가속화하는 것을…
2026년 7월 17일 · 4:23
2026년 7월 7일, 영국 MHRA의 '2026년 의료기기 (개정) 규정' 초안에 대한 WTO 의견 수렴 기간이 종료되었습니다. 이번 에피소드에서는 국제 협력 경로, UDI 시스템 도입, IVD 등급 분류 개편 등 브렉시트 이후 영국의 새로운 의료기기 규제 프레임워크의 핵심 변경 사항을 다룹니다. 또한, 2026년…
2026년 7월 16일 · 5:05
2026년 6월 17일, 유럽 집행위원회는 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 개정안을 공식 저널에 발표하며 의료기기 라벨의 유럽 공인 대리인 심볼을 기존 'EC REP'에서 새로운 'EU REP'로 전환하는 것을 공식화했습니다. 이번 에피소드에서는 2031년 6월 17일까지 5년간의 전환 기간 동안…
2026년 7월 15일 · 4:28
이번 에피소드에서는 2026년 5월 3일 사우디 식약청(SFDA)이 발표한 새로운 의료기기 번들링 가이던스(MDS-G-028)에 대해 심층적으로 다룹니다. 진행자는 '패밀리', '시스템', '시술 팩'의 정의 변경 사항과 이것이 제조업체의 의료기기 시판 허가(MDMA) 제출 전략, 비용 및 일정에 미치는 영향을…
2026년 7월 14일 · 5:23
이번 에피소드에서는 2026년 7월 1일부터 호주에서 시행되는 치료용품관리청(TGA)의 새로운 의료기기 단일 식별 시스템(UDI) 의무화 요건에 대해 심층적으로 다룹니다. 특히 Class IIb 및 Class III 고위험 의료기기 제조업체와 스폰서가 이 중요한 마감일을 준수하기 위해 지금 당장 무엇을 준비해야…
2026년 7월 13일 · 4:05
2026년 6월 29일, 유럽연합 집행위원회는 의료기기 규정(MDR)에 따른 '잘 확립된 기술'(WET) 목록을 확장했습니다. 이 변경으로 카테터, 치과용 임플란트 등 수십 가지의 Class III 및 이식형 기기들이 의무적인 임상 조사 요건에서 면제되었습니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 규정이 제조업체에 미치는…
2026년 7월 12일 · 4:44
이 에피소드에서는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 '뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기 분류 지침'(고시 제24호)에 대해 심층적으로 논의합니다. 2026년 6월 30일에 발표된 이 새로운 규정은 침습성 및 의도된 사용에 따라 BCI 기기에 대한 명확한 위험 등급(2등급 또는 3등급)과 등록 경로를…
2026년 7월 11일 · 5:03
이번 에피소드에서는 2028-2032 회계연도에 대한 미국 FDA의 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA VI) 재승인 제안에 대해 심층적으로 논의합니다. 저희는 2026년 7월 22일 공개 회의를 앞두고 발표된 주요 변경 사항, 즉 사용자 수수료 인상, 심사 기간 단축 목표, 디지털 헬스 기기에 대한 새로운 규제…
2026년 7월 10일 · 5:04
2026년 7월 1일, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)은 기존 NOTIVISA를 대체하는 새로운 유해사례 보고 시스템인 e-Notivisa를 출시했습니다. 이번 에피소드에서는 e-Notivisa가 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 표준과 어떻게 조화를 이루는지, 그리고 이 변화가 의료기기 제조업체와 브라질 등록…
2026년 7월 9일 · 4:05
이번 에피소드에서는 브라질 규제 기관인 ANVISA가 2024년 6월부터 시행한 규범 지침(Normative Instruction) 290/2024에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 지침은 3등급 및 4등급 의료기기의 규제 의존 경로(regulatory reliance pathway)에 대한 수정 절차를 도입하여,…
2026년 7월 8일 · 5:10
유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)이 2026년 6월에 발표한 지침 MDCG 2026-4는 Class III 및 이식형 의료기기 제조사의 규제 의무에 중요한 변화를 가져왔습니다. 이 지침에 따라 안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)을 EUDAMED에 업로드하는 책임이 인증 기관에서 제조사로 직접 이전됩니다. 이번…
2026년 7월 7일 · 4:18
중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 혁신 의료기기 승인 절차를 대폭 가속화하여, 심사 기간을 6개월 미만으로 단축했습니다. 2026년 6월 현재까지 40개의 신규 기기가 승인되어 누적 431개에 달하며, 이는 첨단 기술을 보유한 글로벌 제조사에게 중요한 중국 시장 진출 기회를 제공합니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운…
2026년 7월 6일 · 5:01
호주 치료용품관리청(TGA)이 의료기기 단일 식별(UDI) 시스템의 단계적 도입을 시작합니다. 이번 에피소드에서는 2026년 7월 1일부터 시행되는 3등급 및 2b등급 이식형 의료기기에 대한 새로운 의무 사항, 호주 UDI 데이터베이스(AusUDID)의 역할, 그리고 제조업체와 스폰서가 규제 준수를 위해 지금 당장…
2026년 7월 5일 · 4:36
2026년 6월 5일, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 핵심 지침을 업데이트했습니다. 이번 에피소드에서는 AI/ML 알고리즘 검증, 국제 표준에 부합하는 사이버 보안 강화, 그리고 경계선 제품 분류 규칙 명확화라는 세 가지 주요 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 저희는…
2026년 7월 4일 · 4:20
인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)이 2024년 6월 28일에 발표한 의료기기 제조 허가 타임라인 단축 개정안 초안에 대해 논의합니다. 이번 에피소드에서는 B등급 기기의 허가 기간을 140일에서 115일로, 고위험 C 및 D등급 기기는 105일에서 90일로 단축하는 제안의 구체적인 내용과 그 배경을 분석합니다.…
2026년 7월 3일 · 4:57
2026년 7월 1일부터 시행된 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 의료기기법 개정안에 대해 자세히 알아봅니다. 이번 에피소드에서는 의료기기 제조 및 품질관리기준(QMS) 적합성인정 제도의 법적 근거 강화와 의료기기 유통 관행에 대한 감독 강화가 제조업체와 수입업체에 미치는 직접적인 영향을 분석합니다. 한국 시장에 대한…
2026년 7월 2일 · 4:20
이번 에피소드에서는 미국 FDA가 2026년 6월 6일에 발표한 인공지능(AI) 기반 의료기기에 대한 새로운 가이던스 초안을 심층 분석합니다. 저희는 알고리즘 투명성, 데이터 출처, AI 관련 위험 관리, 그리고 실제 사용 환경에서의 성능 모니터링에 대한 강화된 요구사항을 자세히 다룹니다. 또한, 2026년 8월…
2026년 7월 1일 · 4:53
헬스 캐나다(Health Canada)가 의료기기 영업 허가(MDEL) 프레임워크 현대화 2단계를 최종 확정했습니다. 2026년 12월 14일부터 시행되는 이 새로운 규정은 캐나다의 의료기기 수입업체, 유통업체, 클래스 I 제조업체에 중요한 변화를 가져옵니다. 이번 에피소드에서는 특정 해외 유통업체에 대한 MDEL…
2026년 6월 30일 · 5:45
호주 TGA가 2024년 7월 1일부터 의료기기 분류 규칙 5.5를 개정했습니다. 이번 변경으로 미생물 및 재조합 유래 물질이 규칙 적용 대상에서 제외되어, 해당 물질을 포함한 일부 의료기기의 등급이 하향 조정됩니다(예: Class III에서 Class IIb). 기존 기기 스폰서는 2026년 7월 1일까지 재분류…
2026년 6월 29일 · 4:48
2026년 7월 1일부터 스위스의 swissdamed 데이터베이스에 의료기기 및 IVD를 의무적으로 등록해야 합니다. 이 에피소드에서는 신규 기기와 기존 기기에 대한 마감일, 모든 기기 등급에 적용되는 범위, 그리고 UDI-DI 수에 기반한 새로운 연간 수수료 구조에 대해 자세히 설명합니다. 제조업체가 스위스 시장에…
2026년 6월 28일 · 4:25
이번 에피소드에서는 영국 MHRA가 제안한 '의료기기 (개정) 규정 2026' 초안의 핵심 내용인 국제 협력(International Reliance) 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 경로는 미국 FDA, 캐나다 보건부, 호주 TGA의 승인을 받은 의료기기가 영국 시장에 더 신속하게 진입할 수 있도록…
2026년 6월 27일 · 4:54
브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 2024년 6월부터 시행된 새로운 규제 의존 경로(IN 290/2024)에 대한 심사 절차를 업데이트했습니다. 이제 3등급 및 4등급 기기 신청서에 사소한 오류가 있을 경우 즉시 거부하는 대신, ANVISA는 제조업체가 신청서를 수정할 수 있도록 요구사항을 발행합니다. 이번…
2026년 6월 26일 · 4:29
2026년 6월 12일, 중국 NMPA는 해외 의료기기 제조업체에 영향을 미치는 새로운 시판 후 감시 프레임워크를 발표했습니다. 본 에피소드에서는 이 새로운 위험 기반 의무 시스템의 핵심 요소를 심층적으로 분석합니다. 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR), 동향 보고, 위험 평가 및 감시 계획에 대한 새로운…
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