GMP Unfiltered - Annex 1 richtig umsetzen: Warum Compliance mehr als Technik braucht | Dr. Michelle Kuntz & Dominik Hengge

Der EU GMP Annex 1 ist längst gültig. Doch bedeutet „compliant auf dem Papier“ automatisch, dass die Anforderungen auch im täglichen Betrieb wirklich erfüllt werden?

In dieser Folge von GMP Unfiltered spricht Dominik Hengge mit Dr. Michelle Kuntz von agap2 über die wachsende Komplexität in der Pharma- und Life-Science-Industrie und darüber, warum Unternehmen regulatorische, technische und organisatorische Herausforderungen zunehmend ganzheitlich betrachten müssen.

Gemeinsam werfen sie einen Blick auf die praktische Umsetzung des Annex 1, die Zusammenarbeit zwischen Quality, Engineering und Produktion sowie die Bedeutung von Digitalisierung und Data Integrity. Dabei geht es auch um die Frage, warum klassische Silostrukturen an ihre Grenzen kommen und wie Beratung die Brücke von der strategischen Planung bis zur operativen Umsetzung schlagen kann.

Ein konkretes Beispiel: die Zusammenarbeit von agap2 und Syntegon, bei der regulatorische Expertise, praktische Erfahrung aus Pharma-Projekten und technisches Anlagen-Know-how zusammengebracht werden.

💡 Was dich erwartet:

1 - Warum Pharmaunternehmen zunehmend ganzheitliche Beratung benötigen

2 - Wie sich die Anforderungen durch Annex 1, Digitalisierung und neue Technologien verändern

3 - Warum Compliance auf dem Papier allein nicht ausreicht

4 - Wie Gap Analysen dabei helfen, Schwachstellen in bestehenden Prozessen zu identifizieren

5 - Warum Quality, Engineering und Produktion enger zusammenarbeiten müssen

6 - Wie agap2 und Syntegon regulatorisches und technisches Know-how verbinden

7 - Welche Rolle Daten, Data Integrity und bestehendes Prozesswissen künftig spielen

Eine spannende Folge für alle, die sich mit EU GMP Annex 1, Pharma Engineering, Quality, Digitalisierung, Data Integrity und der praktischen Umsetzung regulatorischer Anforderungen beschäftigen.

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🔗 Mehr über unseren Gast und agap2:

Dr. Michelle Kunz kommt ursprünglich aus der Molekularbiologie und promovierte am Max-Planck-Institut in Marburg. Heute ist sie bei agap2 tätig und beschäftigt sich mit ganzheitlichen Beratungsansätzen und der Umsetzung komplexer Projekte in der Pharma- und Life-Science-Industrie.

agap2 unterstützt Unternehmen von der Identifikation einer Herausforderung über Strategie und Konzeption bis hin zur operativen Umsetzung und weiteren Betreuung. Im Fokus stehen unter anderem Pharma und Life Sciences sowie Engineering-Projekte.

🌐 https://agap2.com/

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