１．論文のタイトルSafety and efficacy of the 0/1 h pathway for myocardial infarction in the emergency department: an international, pragmatic, stepped-wedge, cluster-randomised, controlled trial
２．CitationLancet 2026; Published Online August 29, 2026. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(26)01654-5
３．論文内容のまとめ
- 既知の事実と解明されていなかった課題（ギャップ）：救急外来（ED）における急性心筋梗塞（MI）疑い患者の評価では、高感度心筋トロポニン（hs-cTn）の連続測定が不可欠である。欧米のガイドラインでは初回採血から1時間後に再採血を行う「0/1時間アルゴリズム」が推奨されているが、これは早期導入施設（RAPID-TnT試験など）での知見に基づいている。同アルゴリズム未導入の施設（Late-adopting hospitals）において、既存の0/3時間アルゴリズムと比較した際の安全性およびED滞在時間（収容効率）に関する有効性は十分に立証されていなかった。
- 研究の目的：0/1時間アルゴリズム未導入の多国籍病院において、同アルゴリズムの導入が、従来の0/3時間アルゴリズムと比較して30日安全複合アウトカムに関して非劣性であり、かつED滞在時間を短縮（優越性）させるかを検証すること。
- 研究デザイン：国際多施設共同・実用的・前向き・ステップトウェッジ・クラスターランダム化比較試験（PRESC1SE-MI試験）
- PICO / PECO要素：
- 使用された主な統計手法：
- 主要評価項目の具体的結果：
- 副次評価項目で特筆すべき点：
- 著者が主張する最大の発見と臨床的意義：0/1時間アルゴリズムを未導入の病院へ導入することで、30日以内の死亡・心筋梗塞リスクに関しては従来の0/3時間法に対して非劣性であることが確認された。しかし、2回目のトロポニン採血が104分早く行われたにもかかわらず、ED滞在時間の短縮には寄与しなかった。したがって、「単に0/1時間採血プロトコルを導入するだけでは、救急外来の混雑緩和や患者流動性の改善は期待できない」ことが示された点に最大の臨床的意義がある。
- 研究が持つ構造上の限界：
- 著者の結論における「Spin（過大評価）」の客観的評価：本論文に明確な「Spin」は認められない。著者は抄録および本文において、安全性の非劣性は満たしたものの有効性の優越性（ED滞在時間の短縮）は達成できなかったことを隠さず提示しており、「0/1時間法の導入のみでED収容能力が向上すると期待すべきではない」と結論付けを行っている。また、副次解析で認められた新規1型心筋梗塞の増加シグナル（aOR 1.55）についても多重補正がなされていない点に触れつつ、慎重な解釈を促している。
- 実際の日常臨床（患者ケアや治療選択）への影響：限定的であり、慎重な対応が求められる。本研究結果は、単に「0/1時間採血プロトコル」を病院へ導入しても、EDの混雑緩和や滞在時間の短縮という臨床的・運用的メリットは得られないことを明確に示している。日常臨床において0/1時間アルゴリズムを効果的に運用するためには、厳密な1時間採血を可能にする看護・検査体制の整備、電子カルテへの自動決定支援ツールの組み込み、ならびに専門医受診や退院調整といったED全体のワークフロー改革を同時に進める必要がある。
