オーストラリアTGA 2026年CDSS免除基準改正：SaMD製造業者が知るべきこと

オーストラリアの薬品・医薬品行政局（TGA）は、2026年9月8日に臨床意思決定支援ソフトウェア（CDSS）の免除基準を改正し、2026年11月1日に施行します。このエピソードでは、今回の改正がソフトウェア医療機器（SaMD）製造業者に与える影響、特に医療画像や生体信号を分析するソフトウェアが規制対象となる点について詳しく解説し、企業が取るべき実践的な対応策を提案します。

Key Questions:
- TGAは臨床意思決定支援ソフトウェア（CDSS）の免除基準をどのように改正しましたか？
- この2026年の改正は、どのソフトウェア医療機器（SaMD）製造業者に影響を与えますか？
- 2026年11月1日の施行日までに何を準備すべきですか？
- 医療画像や生体信号を分析するソフトウェアが免除対象外となるのはなぜですか？
- 自社のCDSSが規制対象の医療機器に該当するかどうかを判断する主な基準は何ですか？
- 新しい規制下でTGAへの申請にはどのような文書が必要になりますか？
- この規制変更に対応するための実践的な次のステップは何ですか？
- AIを搭載した診断支援ツールは、新しいTGAの枠組みでどのように扱われますか？

Sources:
- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments
- https://www.legislation.gov.au/F2026L01193/latest/text

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