インドCDSCO医療機器滅菌規則：ローンライセンス廃止と新表示要件

2026年8月24日、インドのCDSCOは2017年医療機器規則を改正し、外部委託滅菌に必要だった「ローンライセンス」要件を廃止しました。このエピソードでは、この変更が製造業者に与える影響、第三者の滅菌施設に関する新たな表示要件、そして6ヶ月の移行期間中に取るべき具体的なステップについて詳しく解説します。

Key Questions:
- インドのCDSCOが医療機器の滅菌に関する規則をどのように変更したか？
- 「ローンライセンス」要件の廃止は、製造業者にとって何を意味するのか？
- 外部の滅菌施設を利用する際に、新たにどのような表示要件が課されるのか？
- この規則変更の移行期間はどのくらいか？
- 製造業者はいつまでに製品ラベルを更新する必要があるか？
- コンプライアンスを確保するために、規制、品質、サプライチェーンの各チームが取るべき具体的なステップは何か？
- この変更により、インド市場へのアクセスはどのように簡素化されるのか？

Sources:
- https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html

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