インドCDSCO医療機器ソフトウェア（MDSW）ガイダンス：2026年新規制への対応

2026年7月23日にインドのCDSCOが発表した医療機器ソフトウェア（MDSW）に関する最終ガイダンス文書について解説します。このエピソードでは、インドの2017年医療機器規則に基づき、製造業者および輸入業者が遵守すべき主要な要件を掘り下げます。特に、インドの臨床ワークフローに合わせたユーザビリティ検証、サイバーセキュリティとAIのバイアスに関するリスク管理、そしてソフトウェア部品表（SBOM）の提出義務など、技術文書に関する具体的な要求事項に焦点を当て、実践的な対応策を提案します。

Key Questions:
- インドの新しい医療機器ソフトウェア（MDSW）ガイダンスの主な要件は何ですか？
- CDSCOは技術文書に関して何を具体的に求めていますか？
- なぜインドの臨床ワークフローに対するユーザビリティ検証が重要なのでしょうか？
- ソフトウェア部品表（SBOM）の提出は必須ですか？
- AI/MLソフトウェアにおけるバイアスのリスク管理はどのように行うべきですか？
- サイバーセキュリティに関する新しい期待事項は何ですか？
- このガイダンスは、インド市場への新規参入および既存製品にどのような影響を与えますか？

Sources:
- https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software

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