サウジアラビアSFDAの医療機器広告新要件：MDS-REQ 8の遵守事項

このエピソードでは、2026年7月20日にサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）が発表した、医療機器の広告に関する新しい必須要件「MDS-REQ 8」について詳しく解説します。サウジアラビア市場で事業を展開する製造業者、認定代理人、販売業者が、この新しい規制に準拠するために知っておくべき重要なポイント、承認が必要となる広告資料の範囲、そして今すぐ取るべき具体的な対応策について説明します。

Key Questions:
- 新しいSFDA規制「MDS-REQ 8」とは何ですか？
- どの種類の広告資料がSFDAの事前承認を必要としますか？
- サウジアラビアで広告の承認を得るためのプロセスはどのようになっていますか？
- この新しい規則は、既存のマーケティングキャンペーンにどのような影響を与えますか？
- SFDAが広告を評価する際の主要な基準は何ですか？
- 規制関連チームがコンプライアンスを確保するために取るべき緊急の措置は何ですか？
- 製造業者はマーケティング上の主張を自社の医療機器販売承認（MDMA）とどのように整合させるべきですか？
- このプロセスにおいて、現地の認定代理人はどのような役割を果たしますか？

Sources:
- https://www.sfda.gov.sa/en/laws-regulations?type=338

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