ブラジルANVISA高リスク医療機器登録：公開協議1248号の概要

ブラジルの規制当局ANVISAは、クラスIIIおよびクラスIVの高リスク医療機器の登録に関する新しい規制の枠組みを提案する公開協議第1248号を発表しました。このエピソードでは、IMDRF基準との整合を目指す技術文書の構造変更、臨床的エビデンスとリスクマネジメントに関する新たな要件、そして2026年10月に締め切られる45日間の意見公募期間について詳しく解説します。製造業者がこれらの重要な変更に備え、期限内にフィードバックを提供するために今知っておくべきことをお伝えします。

Key Questions:
- ANVISAの公開協議第1248号が提案する主な変更点とは何ですか？
- 新しい技術文書の構造は、IMDRFの基準とどのように整合しますか？
- クラスIIIおよびクラスIVの医療機器メーカーは、どのような影響を受けますか？
- 臨床的エビデンスに関する新しい要件には何が含まれますか？
- リスクマネジメント文書で新たに求められることは何ですか？
- 意見提出の締め切りはいつで、どのようにフィードバックを提供できますか？
- 今から準備を始めるために、規制チームが取るべき具体的なステップは何ですか？
- この変更は、ブラジル市場への新規参入にどのような影響を与えますか？

Sources:
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

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