FDA 人因工程指南：2026 年 eSTAR 提交要求的变化

本期节目深入探讨了美国 FDA 于2026年8月最终确定的关于医疗器械上市申请中人因信息内容的指南。我们将重点分析其对 eSTAR 提交的直接影响，特别是自2026年8月1日起生效的强制性模板更新，以及确定所需 HFE/UE 数据水平的全新风险框架。

Key Questions:
- FDA 最新的人因工程指南对我的产品提交有何影响？
- 什么是新的基于风险的 HFE/UE 数据要求？
- eSTAR 模板中的人因工程部分有哪些具体变化？
- 我的公司应如何根据新指南对设备进行风险分类？
- 如果不遵守新的 eSTAR 要求，会面临哪些后果？
- 为满足这些新规，我应该更新哪些内部流程和文件？
- 对于正在开发中的产品，我应该如何调整我的人因工程计划？
- 哪些类型的上市前申请会受到这项新指南的影响？

Sources:
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions
- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates
- https://www.fdli.org/2026/06/fda-finalizes-human-factors-guidance-for-medical-device-marketing-submissions/
- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/5/fda-provides-additional-examples-clarity-in-huma

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