巴西 ANVISA 2026年创新医疗器械试点项目：高风险设备制造商申请指南

本期节目将深入探讨巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 发布的第5/2026号征集公告，该公告启动了一项针对高风险（III类/IV类）创新医疗器械的试点项目。我们将详细介绍从2026年8月5日开始的为期30天的紧张申请窗口、项目的资格标准（例如基于人工智能的设备和新型生物材料），以及参与此合作式监管评估途径对希望进入巴西市场的制造商所具有的战略优势。

Key Questions:
- ANVISA 的2026年创新医疗器械试点项目是什么？
- 哪些类型的设备（例如III类/IV类）有资格申请？
- 申请的截止日期是什么，为什么时间紧迫？
- 什么是“合作式监管评估途径” (collaborative regulatory evaluation pathway)，它对制造商有何益处？
- 基于人工智能 (AI) 或采用新生物材料的设备是否符合条件？
- 参与此试点项目对进入巴西市场有何战略优势？
- 制造商应立即采取哪些实际步骤来准备申请？

Sources:
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias/2026/anvisa-lanca-novo-edital-para-avaliacao-regulatoria-de-dispositivos-medicos-inovadores
- https://www.sobel.com/innovative-medical-devices-in-brazil-how-anvisas-2026-pilot-program-works/
- https://www.demarest.com.br/en/insights/client-alerts/opportunity-anvisa-to-select-innovative-medical-device-projects-for-regulatory-assessment

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