巴西ANVISA高风险医疗器械注册：第1248号公众咨询解读

本期节目深入探讨了巴西ANVISA于2026年8月26日发布的第1248号公众咨询，该咨询提议对III类和IV类高风险医疗器械的注册框架进行重大改革。我们将详细解读技术档案结构如何与IMDRF标准对齐、临床证据和风险管理方面的新要求，并强调在2026年10月截止的45天反馈期内制造商应如何采取行动。

Key Questions:
- 什么是ANVISA的第1248号公众咨询？
- 哪些医疗器械将受到这些拟议变更的影响？
- 技术档案结构将如何改变以符合IMDRF标准？
- 关于临床证据和风险管理有哪些新的具体要求？
- 提交公众咨询反馈的截止日期是什么时候？
- 制造商现在应该如何为这些潜在的新法规做准备？
- 为什么ANVISA要更新其高风险器械的法规？
- 当前和拟议的注册框架之间有哪些关键区别？

Sources:
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

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