印度医疗器械警戒：MvPI新指南对制造商的影响

2026年10月9日，印度修订了其《医疗器械警戒计划》（MvPI）指南，将警戒范围扩大到包括软件故障、人工智能设备和网络安全风险，并将不良事件报告网络扩展至基层医疗中心。本期节目将深入分析这些变化对在印度市场的医疗器械制造商的上市后监督和警戒义务所带来的具体影响，并提供切实可行的应对建议。

Key Questions:
- 印度最新的MvPI指南有哪些核心变化？
- 为什么软件和网络安全风险现在被正式纳入印度的警戒范围？
- 将不良事件报告网络扩展到基层医疗中心对制造商意味着什么？
- SaMD和AI医疗设备制造商需要特别注意哪些新的合规义务？
- 公司应如何更新其上市后监督（PMS）计划以符合新规？
- 制造商现在可以采取哪些实际步骤来为2026年的变化做准备？
- 新指南将如何影响不良事件报告的数量和类型？
- 这次修订对制造商在印度的本地代表提出了哪些新要求？

Sources:
- https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html

How Pure Global can help:
Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们可以帮助您的团队应对像印度MvPI指南更新这样的复杂法规变化，确保您的上市后监督和警戒系统完全合规。我们的服务包括制定法规策略、汇编技术文件以及担任超过30个市场的本地代表。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。欢迎访问 https://pureglobal.ai，免费试用我们的法规新闻AI工具和拥有超过500万产品的全球数据库。