FDA MDUFA VI 重新授权：对 2028-2032 年医疗器械提交的影响

本期节目探讨美国食品药品管理局 (FDA) 关于《医疗器械使用者付费修正案》第六版 (MDUFA VI) 重新授权的最新动态。我们将深入解析 FDA 于 2026 年 7 月 22 日举行的公开会议，讨论为 2028-2032 财年提议的变更，包括对使用者费用、审评时间表和绩效目标的影响，并为医疗器械制造商提供应对这些变化的实用建议。

Key Questions:
- 什么是 MDUFA VI，为什么它对医疗器械制造商如此重要？
- FDA 为 2028-2032 财年提出了哪些关键绩效目标变更？
- 新的协议将如何影响 510(k)、PMA 和 De Novo 的审评时间？
- 制造商的使用者费用预计会有哪些变化？
- 提议的 MDUFA VI 对数字健康和真实世界证据 (Real-World Evidence) 有何影响？
- 监管团队应如何为这些即将到来的变化做准备？
- 制造商如何参与 2026 年 7 月 22 日的公开会议并提供反馈？

Sources:
- https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments
- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments

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