加拿大卫生部MDEL现代化：2026年新规对制造商和进口商的影响

本期节目深入探讨加拿大卫生部医疗器械企业许可证（MDEL）现代化改革的第二阶段。我们将详细解读将于2026年12月14日生效的关键变化，包括取消对通过持牌加拿大进口商销售的外国分销商的MDEL要求，新增的供应商清单规定，以及对文件化程序的新要求。我们将分析这些变化对制造商、进口商和分销商的实际影响，并提供具体的合规准备建议。

Key Questions:
- 2026年12月14日之后，哪些外国分销商将不再需要MDEL？
- 加拿大进口商和分销商需要准备哪些新的供应商信息？
- 加拿大卫生部对投诉处理和召回的书面程序有哪些具体要求？
- 制造商应如何与其加拿大合作伙伴沟通以确保供应链不受影响？
- MDEL持有人需要更新哪些标准操作程序（SOP）以满足新规？
- 这次MDEL改革的最终目标是什么？
- 新规定如何影响医疗器械在加拿大的可追溯性？
- 企业现在应该采取哪些具体步骤来为2026年的最后期限做准备？

Sources:
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html
- https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html
- https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/

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