巴西ANVISA技术警戒新规：医疗器械制造商应如何准备

2026年7月16日，巴西ANVISA结束了其新的技术警戒（technovigilance）框架的公众咨询，这预示着巴西医疗器械上市后监督和不良事件报告要求将发生重大变化。本期播客将深入探讨制造商可以预期的变化，这些变化将对谁产生影响，以及为确保合规应立即采取的实际步骤。

Key Questions:
- 巴西ANVISA的技术警戒（technovigilance）新框架意味着什么？
- 2026年7月16日公众咨询的结束对行业有何影响？
- 医疗器械制造商在不良事件报告方面会面临哪些新要求？
- 新法规可能会对上市后监督（post-market surveillance）计划产生什么影响？
- 巴西注册持有人（BRH）的角色将如何演变？
- 公司应如何主动调整其质量管理体系以符合新规？
- 对于即将到来的变化，我们现在可以采取哪些具体的准备步骤？

Sources:
- https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026

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