加拿大卫生部MDEL修正案：2026年医疗器械进口商与分销商合规指南

本期节目深入探讨加拿大卫生部将于2026年12月14日生效的《医疗器械法规》修正案。我们将重点解析针对医疗器械企业许可证 (MDEL) 持证人的新规，特别是强制性供应商清单的要求，以及外国分销商的MDEL豁免将如何改变合规责任。收听本期节目，了解进口商、分销商和制造商为确保在截止日期前完全合规所需采取的关键步骤。

Key Questions:
- 加拿大卫生部 (Health Canada) 对医疗器械法规 (Medical Devices Regulations) 做了哪些重大修订？
- 2026年12月14日的新规对哪些企业影响最大？
- 什么是新的强制性供应商清单 (mandatory supplier list) 要求？
- 外国分销商的医疗器械企业许可证 (MDEL) 豁免对加拿大进口商意味着什么？
- MDEL持证人需要准备和维护哪些关键的安全与合规文件？
- 进口商和分销商应如何更新其质量管理体系 (QMS) 以满足新要求？
- 制造商如何才能有效地协助其加拿大合作伙伴满足新法规？
- 在截止日期到来之前，企业现在应该采取哪些具体的行动步骤？

Sources:
- https://www.oralhealthgroup.com/features/health-canada-amends-medical-device-regulations-effective-december-14-2026-what-dental-practices-must-prepare/

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