巴西ANVISA监管依赖途径：IN 290/2024对高风险器械的新规

巴西国家卫生监督局（ANVISA）通过第290/2024号规范指令，对其监管依赖途径实施了更为灵活的修订流程。该指令自2024年6月起生效，允许ANVISA就III类和IV类器械的依赖途径申请提出问题和要求修订，而不是因微小问题直接拒绝。本期节目将详细解读这一新流程如何为已在澳大利亚、加拿大、美国或日本获得批准的制造商简化巴西市场准入，并提供实用的应对策略。

Key Questions:
- 什么是巴西ANVISA的第290/2024号规范指令 (Normative Instruction 290/2024)？
- 这项新规如何改变了III类和IV类医疗器械的监管依赖审批流程？
- 为什么ANVISA不再直接拒绝存在微小问题的依赖途径申请？
- 哪些可比外国监管机构 (AREE) 的批准有资格使用此途径？
- 在新流程下，制造商可能会收到ANVISA什么样的提问或修订请求？
- 这项于2024年6月生效的变更对市场准入时间表有何正面影响？
- 监管团队应采取哪些具体步骤来利用这一更灵活的流程？
- 新流程如何帮助制造商降低进入巴西市场的风险和成本？
- 制造商应如何准备与ANVISA的互动和沟通？

Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026

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