印度CDSCO医疗器械软件（MDSW）指南：2026年合规要点

印度中央药品标准控制组织（CDSCO）于2026年7月23日发布了其最终的医疗器械软件（MDSW）指南。本期节目详细解读了该指南对制造商和进口商在2017年《医疗器械规则》下的关键合规要求。我们将重点讨论技术文档的具体期望，包括针对印度临床工作流程的可用性验证、针对网络安全和人工智能偏见的风险管理，以及维护软件物料清单（SBOM）的强制性要求，为企业提供进入印度市场的可行性步骤。

Key Questions:
- CDSCO最新的医疗器械软件指南对我的产品有何影响？
- 什么是软件物料清单（SBOM），为什么CDSCO现在要求它？
- 我需要为印度市场进行特定的可用性研究吗？
- 如何在我的风险管理文件中处理网络安全和AI偏见问题？
- 这份指南对“作为医疗器械的软件”（SaMD）和嵌入式软件有何不同要求？
- 新指南的发布日期是什么，我应该何时开始准备？
- 我的技术文档需要进行哪些具体更新才能符合CDSCO的要求？
- 该指南与IMDRF等国际标准相比有何异同？

Sources:
- https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software

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