Dispositivi medici su misura: gli ottici iscritti devono cancellarsi dal Registro ITCA

Il Ministero della Salute precisa una serie di punti importanti per definire l’inquadramento all’interno di questo ambito e la relativa presenza presso tale Registro: c’è tempo fino al 23 settembre per cancellare le iscrizioni improprie e per evitare controlli, come ricorda il sito di Ottica Italiana

Recentemente interpellato da Federottica Milano Acofis, alla fine di gennaio e a maggio, su una materia che negli anni scorsi era stata oggetto di interpretazioni diverse, il Ministero della Salute, con una comunicazione inviata alla stessa Acofis e a Federottica nazionale, ha ribadito che l’occhiale da vista non è un dispositivo su misura, anche in fattispecie particolari: di conseguenza, l’iscrizione al Registro ITCA come fabbricanti di dispositivi medici su misura da parte degli ottici è impropria.

«Una novità importante di quest’ultima comunicazione, che di fatto conferma quanto già scritto dal Ministero nel gennaio scorso, è che, in mancanza di cancellazione dal Registro stesso, a far data dal 23 settembre prossimo chi vi fosse ancora presente sarà contattato direttamente dal Ministero attraverso una procedura di sorveglianza atta a sanare la situazione potenzialmente non conforme - spiega a b2eyes TODAY Andrea Afragoli, presidente di Federottica nazionale - La comunicazione ministeriale specifica inoltre, in maniera dettagliata, come ci si dovrà muovere nel momento in cui l’ottico realizzerà esecuzioni “particolari”, quali, ad esempio, il montaggio di lenti graduate su occhiali da sole, su occhiali tecnologici, i cosiddetti wearable, o le montature realizzate in 3D».

Da qui emerge la necessità, secondo Federottica, di avviare un dialogo ancora più serrato con l’industria. «Relativamente a queste fattispecie occorrerà mettere in piedi una collaborazione con il mondo delle imprese, per chiarire come comportarci di fronte a tale tipologia di dispositivi – dice ancora Afragoli – Se gli ottici non possono più essere considerati fabbricanti di dispositivi medici su misura, le aziende dovranno inviare loro precise note informative relative alla possibile gestione di tali dispositivi e delle fattispecie particolari, come quelle sopra citate, secondo le modalità indicate dal Ministero».

Per discutere dell’argomento Federottica Milano Acofis ha convocato un Consiglio direttivo e un’assemblea straordinari, rispettivamente il pomeriggio del 10 e la sera del 14 settembre (immagine tratta da Magnific).

Angelo Magri